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中国原研核药首次获得FDA突破性疗法和快速通道资格双重认定

8月6日，诺宇医药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予公司自主研发的68Ga-NYM096突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)及快速通道资格认定(Fast Track Designation, FTD)。这是原研核药领域中国首个获得美国 FDA 突破性疗法认定、首个同时获得 FDA 突破性疗法与快速通道双项认定的产品，创造了核药领域里程碑式突破。68Ga-NYM096是一款特异性结合CAⅨ的肾癌小分子诊断核药，适用于疑似或确认转移性肾透明细胞癌(cl...

2026-08-08

美国FDA批准Pluvicto拓展用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌治疗

2026年7月31日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pluvicto®(镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌患者。这类疾病通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此次批准基于III期PSMAddition试验结果。研究显示，与单独使用标准治疗方案，即ARPI联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比，Pluvicto联合标准治疗可使疾病进展或死...

2026-08-03