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DeepHealth获FDA批准，Chest XRay胸部X光AI系统正式上线

DeepHealth公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，用于其Chest XRay计算机辅助检测系统。该系统利用基础模型，旨在帮助放射科医生识别和定位胸部X光片中可能的异常。该软件可以检测四类胸部发现，包括结节、肺实变、纵隔和肺根异常以及胸膜腔异常，例如气胸。DeepHealth表示，该基础模型是在大量胸部X光图像上训练的，以学习视觉模式和关系。该公司计划将该模型用作开发其他发现和工作流程能力的基础。目前，该技术已在欧洲通过CE认...

2026-09-22

Microstructure Imaging旗下的MICSI-PET软件获FDA批准 可利用MRI增强神经系统PET成像

Microstructure Imaging公司开发的软件平台已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，该平台旨在利用结构性磁共振成像(MRI)技术来增强神经系统正电子发射断层扫描(PET)的图像效果。这款名为MICSI-PET的软件能在保留定量PET信息的同时，利用MRI的引导对PET图像进行去噪和超分辨率处理。它支持针对淀粉样蛋白、Tau蛋白和FDG(氟代脱氧葡萄糖)的PET检查，并能为淀粉样蛋白成像提供自动化Centiloid测量，为Tau蛋白成像提供CenTauR测量。...

2026-09-18

FDA授予Embolinter系统用于TAVR手术的510(k)许可

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Emboliner公司的心脏保护系统Emboliner，用于经皮冠状动脉介入治疗(TAVR)和其他心脏手术。该设备旨在捕捉和移除TAVR过程中产生的栓塞物质，保护大脑和肾脏等重要器官。Emboliner系统采用双层环状过滤器覆盖大脑和体循环动脉，旨在拦截并清除TAVR手术过程中产生的碎片。与仅屏蔽选定大脑血管的其他栓塞保护装置不同，该设计允许TAVR输送系统的中央腔通过过滤器，有效提升保护范围。FDA的这一决定是在对Embol...

2026-09-17

Curium旗下镥-177注射液获FDA批准 用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤

放射性药物企业Curium近日宣布，其研发的镥-177(Lu-177)dotatate注射液(商品名：Bexlutry)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。该药物适用于治疗生长抑制素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。具体涵盖的适应症范围包括发生在成人前肠、中肠以及后肠部位的各类神经内分泌肿瘤。Bexlutry是一种先进的放射性配体疗法，其作用机制在于能够特异性结合这类肿瘤表面高表达的生长抑制素受体。通过这种精准结合，药物能够将...

2026-09-16

FDA批准Telix新型脑肿瘤成像药物Pixclara

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由澳大利亚制药公司Telix开发的一种新型脑肿瘤成像剂，该公司于周一宣布了这一消息。这款名为Pixclara的产品是一种放射性诊断药物，与正电子发射断层扫描(PET)成像技术相结合。其主要用途是帮助医生区分脑肿瘤的复发以及由先前治疗引起的无害性变化。此次FDA的批准是在Telix公司去年曾因缺乏足够证据而遭遇FDA拒绝申请之后。Telix Precision Medicine的首席执行官凯文·理查森在声明中表示：作为首个获...

2026-09-15

GE医疗StarGuide GX数字4D CZT SPECT/CT获美国FDA 510(k)认证

通用电气医疗集团近日宣布，其新型数字4D CZT SPECT/CT系统StarGuide GX已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。该系统此前已取得CE认证，此次在美国获批，标志着其新一代分子影像技术在临床应用推广方面取得进展。StarGuide GX面向诊疗一体化和精准医疗需求设计，是一套功能较为全面的SPECT/CT系统。该系统可在多种能量水平下开展成像，支持通用SPECT成像，并面向包括研究性α发射体在内的新兴示踪剂应用，旨在为临床医生和科研人员探...

2026-09-09

美国FDA授予JBS-003突破性疗法认定，用于指导HPV阳性口咽癌降阶放疗

9月1日，Juniper Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其乏氧示踪剂JBS-003突破性疗法认定。该产品为18F-氟米索硝唑(FMISO)，用于识别肿瘤乏氧状态，并指导HPV阳性口咽癌(OPC)患者接受降阶梯放射治疗。JBS-003由纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)授权。根据公司发布的信息，该示踪剂基于F-MISO PET分子影像技术，可显示肿瘤内特定乏氧特征。肿瘤乏氧被认为与放射抗性相关，通过对乏氧区域进行成像，临床医生可据此对患者进行风险分层，并...

2026-09-02

Cubresa脑部PET扫描仪获美国FDA 510(k)许可，可集成现有PET/MR系统

分子影像技术公司Cubresa Inc.于8月20日宣布，其Cubresa BrainPET™扫描仪已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可。据介绍，Cubresa BrainPET™是一款专用于脑部成像的正电子发射断层扫描(PET)设备，可集成至现有的西门子Biograph mMR MR/PET系统中。该设备支持医疗机构在现有MRI基础设施上开展同步PET/MR脑部成像，用于获取分子与解剖结构相关信息，而无需另行购置独立的全身混合成像系统。Cubresa创始人兼首席执行官James ...

2026-08-22

诺宇生物68Ga-NYM096获美国FDA突破性疗法和快速通道资格认定

总部位于中国的诺宇生物科技(Norroy Bioscience)8月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其放射性药物成像剂68Ga-NYM096突破性疗法和快速通道资格认定。该药物是一种靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)的PET显像剂，拟用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)成像。据公司介绍，68Ga-NYM096被开发为一种非侵入性PET成像工具，用于对CT或MRI检查发现的肾脏肿块进行定性，并帮助区分透明细胞肾细胞癌与其他非ccRCC肾脏病变。透明细胞肾细胞癌是肾细胞癌最常见亚...

2026-08-21

美国FDA批准阿尔茨海默病Tau PET显像剂Tauklarify

美国食品药品监督管理局已批准一款面向阿尔茨海默病评估的新型脑部显像剂Tauklarify上市。该药物又名MK-6240，是一种用于成人正电子发射断层成像(PET)的放射性诊断药物，主要适用于存在认知 impairment、并需由医生评估脑内Tau蛋白异常聚集情况的成年人。Tau蛋白形成的扭曲、不溶性纤维沉积，被认为与阿尔茨海默病等神经退行性疾病相关。研发企业Lantheus表示，Tauklarify的安全性在两项临床试验中进行了评估，涉及超过1700名受试者。不良反...

2026-08-16

LG电子推出获FDA批准40英寸诊断显示器，面向B2B医疗影像市场

LG电子8月12日宣布，推出一款面向企业对企业(B2B)医疗显示器市场的新型40英寸诊断显示器40HT513D。该产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，主要用于医学影像判读场景。据介绍，40HT513D采用曲面IPS黑色面板，屏幕宽高比为21:9，分辨率为5120×2160，像素约为1100万。LG电子称，这一设计可将原本需要三台300万像素显示器完成的影像解读工作整合到单个屏幕上。医生可在同一屏幕中同时查看并比较X光片、CT扫描、MRI扫描的当前与历史图像...

2026-08-12

ITM收到FDA关于¹⁷⁷Lu-edotreotide新药申请的完整回复函

放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM)8月10日宣布，公司已于2026年8月7日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于在研药物¹⁷⁷Lu-edotreotide(ITM-11)新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。该药物拟用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

2026-08-11

远大医药FAP靶点诊断核药GPN01530-2获美国FDA快速通道资格

2026年8月9日，远大医药发布自愿公告称，公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，用于诊断实体瘤。此前，该产品已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子放射性核素偶联药物(RDC)。资料显示，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在多种肿瘤微环境中的肿瘤相关成纤维细胞中高表达，被认为是肿瘤诊疗领域的新型特...

2026-08-10

中国原研核药首次获得FDA突破性疗法和快速通道资格双重认定

8月6日，诺宇医药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予公司自主研发的68Ga-NYM096突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)及快速通道资格认定(Fast Track Designation, FTD)。这是原研核药领域中国首个获得美国 FDA 突破性疗法认定、首个同时获得 FDA 突破性疗法与快速通道双项认定的产品，创造了核药领域里程碑式突破。68Ga-NYM096是一款特异性结合CAⅨ的肾癌小分子诊断核药，适用于疑似或确认转移性肾透明细胞癌(cl...

2026-08-08

美国FDA批准Pluvicto拓展用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌治疗

2026年7月31日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pluvicto®(镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌患者。这类疾病通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此次批准基于III期PSMAddition试验结果。研究显示，与单独使用标准治疗方案，即ARPI联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比，Pluvicto联合标准治疗可使疾病进展或死...

2026-08-03