远大医药FAP靶点诊断核药GPN01530-2获美国FDA快速通道资格

2026年8月9日，远大医药发布自愿公告称，公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，用于诊断实体瘤。此前，该产品已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。

GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子放射性核素偶联药物(RDC)。资料显示，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在多种肿瘤微环境中的肿瘤相关成纤维细胞中高表达，被认为是肿瘤诊疗领域的新型特异性靶点之一。远大医药表示，GPN01530-2通过优化FAP配体结构，提高了药物在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。

临床前研究结果显示，GPN01530-2与其他FAP配体相比，表现出快速肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优药代动力学特性。已开展的研究者发起的人体研究(IIT)显示，该产品安全性良好，具有较快背景清除、较强且持久的病灶摄取;与临床常用PET/CT显像剂氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)相比，其临床图像对比度和阳性病灶检出率表现更优。

据公告介绍，GPN01530-2项目早期研究依托远大医药成都核药基地的放化标记平台和动物分子影像平台完成，涵盖标记工艺开发、动物成像研究，以及依托GMP生产线开展的注册批生产和检验放行。该项目也是成都核药基地投入运营后首个进入FDA临床阶段的自主研发产品。

远大医药表示，FDA快速通道机制旨在加速和促进用于严重或危及生命疾病、并有潜力满足未被满足医疗需求的新药审评。获得快速通道资格后，候选药物可在符合条件时与FDA进行更频繁沟通，并有机会获得优先审评及滚动审评等支持，从而加快开发和上市进程。

市场方面，公告援引统计数据称，全球放射性药物市场规模已由2018年的50亿美元增长至2024年的97亿美元，预计2035年将达到573亿美元;中国放射性药物市场规模由2018年的36亿元增长至2024年的74亿元，预计2035年将达到758亿元。

远大医药称，此次GPN01530-2获得FDA快速通道资格，标志着公司核药抗肿瘤诊疗板块在全球化研发和注册布局方面取得新进展。公司后续将依托“中美双报”路径，继续推进该产品的全球临床开发与注册工作。不过，公司同时提示，该产品仍处于研发阶段，未来能否获批上市并实现商业化仍存在不确定性。

公告原文：