ITM收到FDA关于¹⁷⁷Lu-edotreotide新药申请的完整回复函

放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM)8月10日宣布，公司已于2026年8月7日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于在研药物¹⁷⁷Lu-edotreotide(ITM-11)新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。该药物拟用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

完整回复函显示，FDA目前无法批准该项新药申请，主要原因涉及化学、生产和控制(CMC)以及第三方商业设施检查相关事项，这些问题需在申请获批前解决。ITM表示，FDA未对ITM-11的临床或非临床数据包、安全性概况提出担忧，也未要求公司补充其他临床或非临床数据。

ITM称，公司仍看好ITM-11的治疗潜力，正在审查FDA反馈，并与相关外部机构评估后续方案。公司计划重新提交新药申请，以完成监管审查。

ITM首席执行官Andrew Cavey博士表示，公司将与FDA及合作伙伴合作，处理完整回复函中列出的事项;COMPETE关键试验数据包仍然有效，公司目标仍是推动ITM-11用于晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。

据介绍，COMPETE试验(NCT03049189)评估了¹⁷⁷Lu-edotreotide(ITM-11)与依维莫司在不可手术切除、进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中的疗效。该试验已达到主要终点，结果显示，与依维莫司相比，¹⁷⁷Lu-edotreotide在无进展生存期(PFS)方面取得具有临床和统计学意义的改善。

¹⁷⁷Lu-edotreotide是一种专有合成靶向放射治疗在研药物，目前尚未获得任何监管机构批准用于任何预期用途的安全性或有效性。此外，该药物还在COMPOSE研究中接受评估。COMPOSE是一项III期研究，面向分化良好、侵袭性较强的2级或3级、生长抑素受体(SSTR)阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。