美国FDA授予JBS-003突破性疗法认定，用于指导HPV阳性口咽癌降阶放疗

9月1日，Juniper Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其乏氧示踪剂JBS-003突破性疗法认定。该产品为18F-氟米索硝唑(FMISO)，用于识别肿瘤乏氧状态，并指导HPV阳性口咽癌(OPC)患者接受降阶梯放射治疗。

JBS-003由纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)授权。根据公司发布的信息，该示踪剂基于F-MISO PET分子影像技术，可显示肿瘤内特定乏氧特征。肿瘤乏氧被认为与放射抗性相关，通过对乏氧区域进行成像，临床医生可据此对患者进行风险分层，并为不同患者制定更有针对性的放疗方案。

目前，HPV阳性口咽癌患者通常接受标准强度放射治疗，资料显示相关方案可能带来严重且长期的并发症，包括放射性骨坏死相关风险、显著体重下降以及生活质量受损。Juniper Biosciences称，相关研究显示约80%的此类患者肿瘤并不呈乏氧状态，因此有望在确保治疗控制的前提下降低放射剂量，将标准70戈瑞的吸收剂量降至30戈瑞。

FDA突破性疗法认定适用于治疗严重疾病、且初步临床证据显示在具有临床意义终点上较现有疗法具有显著改善潜力的项目。JBS-003此次获认定，依据包括MSK早期研究者主导的低氧成像经验，以及Juniper Biosciences当前推进中的临床项目所积累的证据。该认定也意味着FDA可为相关研发项目提供更密集指导，并使其具备滚动审评和优先审评资格。

正在进行的JBS-003三期临床试验(NCT06563479)为随机、双盲研究，旨在评估基于FMISO筛查的降阶梯放疗方案。个性化治疗组患者将在治疗第二周接受FMISO扫描;若结果显示无乏氧，可接受30戈瑞减量放疗;若显示存在乏氧，则继续接受70戈瑞标准治疗。该试验预计将于2028年初完成主要终点。

Juniper Biosciences表示，将与FDA合作，制定JBS-003的注册路径。MSK放射肿瘤学家Nancy Y. Lee表示，期待完成三期临床试验，并获得支持FDA潜在批准的关键证据。资料还披露，MSK及Nancy Y. Lee持有Juniper Biosciences股份。