Cubresa脑部PET扫描仪获美国FDA 510(k)许可，可集成现有PET/MR系统

分子影像技术公司Cubresa Inc.于8月20日宣布，其Cubresa BrainPET™扫描仪已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可。

据介绍，Cubresa BrainPET™是一款专用于脑部成像的正电子发射断层扫描(PET)设备，可集成至现有的西门子Biograph mMR MR/PET系统中。该设备支持医疗机构在现有MRI基础设施上开展同步PET/MR脑部成像，用于获取分子与解剖结构相关信息，而无需另行购置独立的全身混合成像系统。

Cubresa创始人兼首席执行官James Schellenberg表示，FDA 510(k)许可将推动该公司脑成像技术进入临床应用场景。通过在现有MRI设备基础上实现分子影像与解剖影像同步采集，该技术可为临床医生评估、诊断和管理复杂神经系统疾病提供支持，涉及阿尔茨海默病及其他痴呆症、癫痫和脑癌等方向。

公司方面称，传统全身PET/MR设备通常成本较高，并需要较大的专用空间。Cubresa BrainPET™采用较低外形设计，可在需要脑部PET/MRI同步成像时使用;在需要进行全身MRI检查时，该设备也可拆卸，以恢复相关MRI使用场景。Cubresa表示，该产品面向希望扩展脑部影像能力的临床机构。

Cubresa主要从事MRI临床及临床前PET插入件的设计与开发，其产品用于帮助大学、医院和制药企业在分子水平观察和测量生化过程，服务于神经科学、肿瘤学和精神病学等领域的精准医疗研究与应用。