美国FDA批准Pluvicto拓展用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌治疗

2026年7月31日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pluvicto®(镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌患者。这类疾病通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

此次批准基于III期PSMAddition试验结果。研究显示，与单独使用标准治疗方案，即ARPI联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比，Pluvicto联合标准治疗可使疾病进展或死亡风险降低28%(HR 0.72;95% CI：0.58–0.90)。在后续更新分析中，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低33%(HR 0.67;95% CI：0.55–0.82)，总体生存期也呈现有利趋势(HR=0.80;95% CI：0.63–1.01)，但最终总体生存期数据仍在完善中。

随着适应证拓展，Pluvicto现可用于PSMA阳性转移性前列腺癌不同阶段患者的治疗，使符合条件的患者群体几乎翻了一番。此前，该药物已用于治疗转移性雄激素通路调节耐药前列腺癌，即转移性去势抵抗性前列腺癌。

资料显示，全球每年有超过18.6万名男性被诊断为转移性激素敏感性前列腺癌。尽管相关治疗已有进展，仍有约三分之一患者在接受ARPI-ADT双药治疗后无法达到PSA检测不到的水平，约半数患者会在20个月内进展为去势抵抗性疾病。PSMA生物标志物存在于超过80%的前列腺癌患者中。

Pluvicto是一种静脉注射放射性配体疗法(RLT)，将靶向化合物与治疗性放射性核素镥-177结合。药物进入血液后，可与表达PSMA的前列腺癌细胞等靶细胞结合，随后由放射性同位素释放能量，损伤靶细胞及其周围细胞，从而破坏其复制能力或诱导细胞死亡。

安全性方面，Pluvicto的安全性和耐受性与此前PSMAfore和VISION研究中观察到的情况一致。在PSMAddition主要分析中，接受Pluvicto联合标准治疗的患者中，50.7%报告了3级及以上不良事件;仅接受标准治疗的患者中，这一比例为43.0%。最常见的不良事件包括口干、疲乏、恶心、潮热和贫血。研究中，患者健康相关生活质量总体得以维持，各组结果相近。

诺华表示，公司在美国已有五家投入运营或正在建设中的放射性配体疗法生产基地，并建立了覆盖研发、生产、物流及患者支持的体系，以满足相关治疗需求。该公司还在研究Pluvicto用于寡转移性前列腺癌的疗效。