Curium旗下镥-177注射液获FDA批准 用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤
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放射性药物企业Curium近日宣布，其研发的镥-177(Lu-177)dotatate注射液(商品名：Bexlutry)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。
该药物适用于治疗生长抑制素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。
具体涵盖的适应症范围包括发生在成人前肠、中肠以及后肠部位的各类神经内分泌肿瘤。
Bexlutry是一种先进的放射性配体疗法，其作用机制在于能够特异性结合这类肿瘤表面高表达的生长抑制素受体。
通过这种精准结合，药物能够将靶向辐射直接输送到胃肠胰神经内分泌肿瘤病灶内部，从而对病变细胞实施精准打击。
本次FDA是通过505(b)(2)法规途径批准该药物上市的，将其列为已上市核药Lutathera(镥-177 dotatate)的放射性配体生物等效药。
这一审批决定基于大量已公开发表的临床证据以及桥接数据支持，这些数据充分证实了Bexlutry与原研药物具有高度相似的生物学与化学特性。
据统计，胃肠胰神经内分泌肿瘤在所有神经内分泌肿瘤中占比高达60%至70%，该药物的获批上市将为广阔的患者群体提供全新的治疗选择。
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