FDA批准Telix新型脑肿瘤成像药物Pixclara

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由澳大利亚制药公司Telix开发的一种新型脑肿瘤成像剂，该公司于周一宣布了这一消息。

这款名为Pixclara的产品是一种放射性诊断药物，与正电子发射断层扫描(PET)成像技术相结合。其主要用途是帮助医生区分脑肿瘤的复发以及由先前治疗引起的无害性变化。

此次FDA的批准是在Telix公司去年曾因缺乏足够证据而遭遇FDA拒绝申请之后。

Telix Precision Medicine的首席执行官凯文·理查森在声明中表示：“作为首个获得FDA批准的用于胶质瘤(一种脑肿瘤)的PET成像药物，Pixclara将为美国的医生提供更确定的诊断以及在患者治疗计划方面更大的信心。”

Telix强调，这是美国首个获得FDA批准的基于氟代酪氨酸F18的PET-PET成像药物，用于诊断胶质瘤。该批准将使美国能够广泛应用FET-PET成像技术，而该技术已经在国际临床实践指南中得到认可。Pixclara适用于成人和1个月以上的儿童患者。

胶质瘤是最常见的中枢神经系统肿瘤，占所有脑肿瘤和中枢神经系统肿瘤的约30%。在美国，每年约有24000例新的胶质瘤病例，预计该批准将满足一个重要的未满足需求。

该药物的安全性已在近400名脑肿瘤患者中进行评估。其中，371名成年患者接受了至少一次静脉注射的Pixclara，以及12名儿童患者。不良反应的发生率低于0.5%，包括头痛、恶心、注射部位反应、疲劳和不适。美国FDA曾在去年初拒绝Pixclara的申请，理由是当时需要更多的临床证据。

此后，监管机构于今年4月接受了该申请，该成像试剂还获得了FDA的快速通道和孤儿药资格。Telix当时表示，公司正计划在9月11日迎来药品用户费用法案(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)的目标日期。

马萨诸塞州总医院布莱格汉癌症研究所神经肿瘤科主任帕特里克·文博士在声明中表示：“获得一种具有高诊断准确性的FDA批准的FET-PET产品，将对患有胶质瘤的患者的治疗产生重大而积极的影响。这是脑肿瘤成像和治疗计划向前迈出的重要一步。”