诺宇生物68Ga-NYM096获美国FDA突破性疗法和快速通道资格认定

总部位于中国的诺宇生物科技(Norroy Bioscience)8月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其放射性药物成像剂68Ga-NYM096突破性疗法和快速通道资格认定。该药物是一种靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)的PET显像剂，拟用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)成像。

据公司介绍，68Ga-NYM096被开发为一种非侵入性PET成像工具，用于对CT或MRI检查发现的肾脏肿块进行定性，并帮助区分透明细胞肾细胞癌与其他非ccRCC肾脏病变。透明细胞肾细胞癌是肾细胞癌最常见亚型，约占肾细胞癌病例的70%至80%。CAⅨ在透明细胞肾细胞癌中高表达，因此成为该显像剂的重要靶点。

公司称，68Ga-NYM096是首个获得FDA突破性疗法认定的中国研发创新放射性药物。此次认定基于其初步临床数据所显示的潜力。快速通道资格将有助于该药物在研发过程中增加与FDA的沟通，并为后续监管审查提供便利，包括符合新药申请滚动审查条件。

诺宇生物创始人兼首席执行官彭芳表示，正在进行的68Ga-NYM096研发已取得令人鼓舞的临床数据，支持其在推进透明细胞肾细胞癌诊断和治疗方面的潜力。公司计划近期在中国和美国启动该药物的I期临床试验，并预计在2026年欧洲核医学协会年会上公布更多临床数据。