中国原研核药首次获得FDA突破性疗法和快速通道资格双重认定

8月6日，诺宇医药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予公司自主研发的68Ga-NYM096突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)及快速通道资格认定(Fast Track Designation, FTD)。这是原研核药领域中国首个获得美国 FDA 突破性疗法认定、首个同时获得 FDA 突破性疗法与快速通道双项认定的产品，创造了核药领域里程碑式突破。

68Ga-NYM096是一款特异性结合CAⅨ的肾癌小分子诊断核药，适用于疑似或确认转移性肾透明细胞癌(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC)的正电子发射断层扫描(PET)成像，已获得中国NMPA和美国FDA的临床试验许可(IND)，目前全球暂无同类型产品上市。

该两项认定基于68Ga-NYM096已有的前期坚实临床试验数据，表明了该产品在ccRCC精准诊断及患者后续治疗与管理决策方面的重大临床优势与潜力，未来有望重新定义ccRCC诊疗格局。

ccRCC是肾细胞癌中最常见的病理亚型，患者预后差异显著。该疾病早期多无特异性临床症状，多数病例依靠影像学偶然检出，部分患者确诊时已进展至转移性阶段，存在大量未被满足的临床需求。

FDA 突破性疗法认定(BTD)包含快速通道资格认定(FTD)的全部特征，是 FDA 为加速针对严重疾病创新产品研发与审评而设立的特殊认定机制。该认定通常意味着该药物的效果相较于现有疗法而言将更为显著，也将为68Ga-NYM096后续临床开发和上市提供重要的政策支持和资源倾斜，包括获得更为紧密的研发指导，有资格享受新药上市申请(NDA)滚动审评及优先审评等加速审评机制，从而进一步加快产品研发进程。

诺宇医药将与FDA保持密切沟通，力争早日将新一代放射性药物推动上市，让创新疗法惠及广大患者。

诺宇医药

打造世界级核药领军企业

诺宇医药是核药领域的创新者和开拓者，致力于推动中国原研核药上市及构建自主可控的核医药产业链、生态链。公司打造了多个原研核药诊疗一体化管线(包括全球首创与同类最佳药物)，已获得多项中美注册临床试验批件，数条管线已进入临床试验的后期阶段。其中，肾癌小分子诊疗一体化核药在该领域的研发进展已实现全球领先。此外，公司依托多年的技术积累及生态运营，构筑了完整的核医药产业链、生态链，助力全球核医药生态向AI、无人化发展。