中国原研核药首次获得FDA突破性疗法和快速通道资格双重认定
8月6日，诺宇医药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予公司自主研发的68Ga-NYM096突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)及快速通道资格认定(Fast Track Designation, FTD)。这是原研核药领域中国首个获得美国 FDA 突破性疗法认定、首个同时获得 FDA 突破性疗法与快速通道双项认定的产品，创造了核药领域里程碑式突破。68Ga-NYM096是一款特异性结合CAⅨ的肾癌小分子诊断核药，适用于疑似或确认转移性肾透明细胞癌(cl...
2026-08-08
