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Curium旗下镥-177注射液获FDA批准 用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤

放射性药物企业Curium近日宣布，其研发的镥-177(Lu-177)dotatate注射液(商品名：Bexlutry)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。该药物适用于治疗生长抑制素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。具体涵盖的适应症范围包括发生在成人前肠、中肠以及后肠部位的各类神经内分泌肿瘤。Bexlutry是一种先进的放射性配体疗法，其作用机制在于能够特异性结合这类肿瘤表面高表达的生长抑制素受体。通过这种精准结合，药物能够将...

2026-09-16

FDA批准Telix新型脑肿瘤成像药物Pixclara

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由澳大利亚制药公司Telix开发的一种新型脑肿瘤成像剂，该公司于周一宣布了这一消息。这款名为Pixclara的产品是一种放射性诊断药物，与正电子发射断层扫描(PET)成像技术相结合。其主要用途是帮助医生区分脑肿瘤的复发以及由先前治疗引起的无害性变化。此次FDA的批准是在Telix公司去年曾因缺乏足够证据而遭遇FDA拒绝申请之后。Telix Precision Medicine的首席执行官凯文·理查森在声明中表示：作为首个获...

2026-09-15

美国FDA批准阿尔茨海默病Tau PET显像剂Tauklarify

美国食品药品监督管理局已批准一款面向阿尔茨海默病评估的新型脑部显像剂Tauklarify上市。该药物又名MK-6240，是一种用于成人正电子发射断层成像(PET)的放射性诊断药物，主要适用于存在认知 impairment、并需由医生评估脑内Tau蛋白异常聚集情况的成年人。Tau蛋白形成的扭曲、不溶性纤维沉积，被认为与阿尔茨海默病等神经退行性疾病相关。研发企业Lantheus表示，Tauklarify的安全性在两项临床试验中进行了评估，涉及超过1700名受试者。不良反...

2026-08-16

LG电子推出获FDA批准40英寸诊断显示器，面向B2B医疗影像市场

LG电子8月12日宣布，推出一款面向企业对企业(B2B)医疗显示器市场的新型40英寸诊断显示器40HT513D。该产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，主要用于医学影像判读场景。据介绍，40HT513D采用曲面IPS黑色面板，屏幕宽高比为21:9，分辨率为5120×2160，像素约为1100万。LG电子称，这一设计可将原本需要三台300万像素显示器完成的影像解读工作整合到单个屏幕上。医生可在同一屏幕中同时查看并比较X光片、CT扫描、MRI扫描的当前与历史图像...

2026-08-12

美国FDA批准Pluvicto拓展用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌治疗

2026年7月31日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pluvicto®(镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌患者。这类疾病通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此次批准基于III期PSMAddition试验结果。研究显示，与单独使用标准治疗方案，即ARPI联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比，Pluvicto联合标准治疗可使疾病进展或死...

2026-08-03