国产“硼中子俘获治疗系统”进入国家创新医疗器械特别审查程序

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）。华硼中子科技（杭州）有限公司自主研发的“硼中子俘获治疗系统”经过公示期后，正式进入国家创新医疗器械特别审查程序。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网截图

创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为鼓励医疗器械创新、推动新技术应用设立的审评通道，自2018年12月1日起施行。按照相关程序，药品监督管理部门及技术机构将在标准不降低、程序不减少的前提下，对符合条件的创新医疗器械开展早期介入、专人负责和科学审查，并予以优先办理。

硼中子俘获治疗（BNCT）是一种将靶向硼药与超热中子相结合的肿瘤放射治疗技术。其基本原理是：携带硼-10的硼药通过静脉注射等方式进入人体后，选择性富集于肿瘤细胞；随后，设备产生的超热中子束对肿瘤靶区进行局部照射。中子被肿瘤细胞内的硼-10俘获后发生细胞级核反应，释放α粒子和锂离子等高传能线密度重离子，从而杀伤肿瘤细胞，并尽量减少对周围正常组织的损伤。

据了解，华硼中子自主研发并生产的硼中子俘获治疗系统HyBorSys®—35kW，覆盖BNCT治疗相关设备与系统集成环节。该系统配套的治疗计划系统基于自研算法，可支持剂量计算与靶区规划；其自主研发的第二代硼药已获得国家药监局临床试验许可，目前正在开展I期BNCT“药械联合”临床试验。

此次进入创新医疗器械特别审查程序，意味着该国产BNCT系统的注册审评进程有望加快。华硼中子方面表示，将继续推进BNCT治疗系统研发与注册申报工作，并按要求开展临床试验，推动国产硼中子俘获治疗技术的临床转化。