韩国杜克生物完善前列腺癌放射性药物供应链

韩国放射性药物公司杜克生物于8月4日宣布，已在岭南和全罗地区完成前列腺癌诊断用放射性药物“ProstaSeek”(活性成分：18F-plotupolastat)的供应链建设。该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)，两地所有开展PET-CT检查并进行前列腺癌诊疗的三级综合医院均已纳入其供应范围。

据韩国卫生福利部国家癌症登记处数据，2023年新增前列腺癌病例达22640例，占所有癌症病例的7.8%，是男性癌症发病率排名第六位的疾病;伴随PSMA靶向治疗的日益普及，对前列腺癌治疗前进行精准诊断的需求也在快速增长。

PSMA靶向诊断与后续治疗密切相关，由于诊断和治疗药物均针对相同的PSMA分子。诺华公司的PSMA靶向治疗药物“Fluvictor”(活性成分：镥(177Lu)双氟肽四乙烷)已于2024年5月获得韩国批准用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议在靶向治疗前进行PSMA PET诊断。“Prostasic”是目前唯一获得韩国食品药品安全部批准的PSMA靶向诊断药物，而68Ga-PSMA-11则为住院制剂。

“ProstaSeek”是一种基于放射性同位素F18的PSMA靶向PET诊断剂，可追踪在前列腺癌细胞中过度表达的PSMA蛋白。其适应症包括：在首次根治性前列腺癌治疗前怀疑发生转移的病例，以及既往治疗后因血清PSA(前列腺特异性抗原)水平升高而怀疑复发的病例。

“SPOTLIGHT”3期临床试验(391例患者)显示，“ProstaSeek”对于PSA水平低于0.5 ng/mL的早期复发患者，PET-CT的检出率为64%，显著高于MRI和CT的20%。同时，检查时间也从原有的3-4小时缩短至80分钟。该药物已于去年11月通过韩国健康保险审查评估院医保报销审核。

杜克生物公司CEO金相佑指出：“对于前列腺癌，治疗前的精准诊断结果直接决定了治疗方案。”并补充道：“患者为确诊不得不在各地奔波，这无疑加重了他们的负担。放射性药物的半衰期短，生产设施与医院之间的距离直接影响了诊断的可行性。”金相佑表示公司已构建起基础，使得岭南和全罗地区的患者能够在本地便捷地获得从诊断到治疗的一站式服务。

此外，美国FDA于7月31日批准氟维妥(Fluvicto)扩大适应症至包括转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，这意味着符合条件的患者数量预计将增加一倍。接受氟维妥治疗前亦需进行PSMA PET检查。