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港澳药械通首例放射性核素药物在广州发布 校准针已完成全国首发临床操作

8月21日，以创新驱动健康，湾区链接全球为主题的2026广州医疗与健康产业博览会在广交会展馆B区开幕。当天，依托港澳药械通政策落地的首例放射性核素药物[¹⁷⁷Lu]奥索度曲肽获批暨校验针发布仪式举行。据介绍，该药物已于8月20日在暨南大学附属第一医院完成全国首发校准针全流程临床操作，用于神经内分泌肿瘤精准治疗相关临床应用，填补了国内该领域部分治疗空白。该产品的进口对接、专业储运、终端配送等全链条服务由广州医药保障落地。...

2026-08-24

国家药监局药审中心就镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药技术要求征求意见

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，就《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见期限为自发布之日起一个月。通知称，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)相关工作，药审中心已成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定，加快构建放射性药品科学监管体系。此次征求意见稿旨在更好服务和指导镥[177Lu]奥...

2026-08-24

威智知科177Lu-FAP-VG11注射液的临床试验申请获受理

2026年8月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)正式受理山东威智知科药业有限公司(以下简称威智知科，VitsGen)自主研发的1类放射性治疗药物177Lu-FAP-VG11注射液临床试验申请(IND，受理号：CXHL2600985)。此次IND申请获得受理，标志着威智知科在放射性核素偶联药物(RDC)领域取得了又一重要进展。177Lu-FAP-VG11是一种放射性配体治疗药物，拟用于治疗成纤维细胞活化蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤。177Lu-FAP-VG11由靶向FAP的配体FAP...

2026-08-15

ITM收到FDA关于¹⁷⁷Lu-edotreotide新药申请的完整回复函

放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM)8月10日宣布，公司已于2026年8月7日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于在研药物¹⁷⁷Lu-edotreotide(ITM-11)新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。该药物拟用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

2026-08-11

北京核工业医院完成首批2例177Lu-PSMA-617放射配体治疗

近日，北京核工业医院核医学中心完成首批2例177Lu-PSMA-617放射配体疗法临床治疗，意味着该院在前列腺癌核素精准治疗领域进入标准化应用阶段。177Lu-PSMA-617，商品名Pluvicto(派威妥)，是一种面向前列腺癌的靶向放射性配体疗法。其核心逻辑是利用PSMA配体识别前列腺癌细胞表面高表达的PSMA靶点，将放射性核素镥-177递送至肿瘤病灶，通过β射线在病灶内部造成DNA损伤，从而实现对全身转移灶的内照射治疗。该疗法主要适用于PSMA阳性的转移性去...

2026-07-21

原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤获批临床

5月8日，原子高科研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床试验。这是原子高科继治疗胶囊后在放射性治疗药物注册方面取得的又一个重要进展。

2023-05-11