威智知科177Lu-FAP-VG11注射液的临床试验申请获受理
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2026年8月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)正式受理山东威智知科药业有限公司(以下简称“威智知科”，VitsGen)自主研发的1类放射性治疗药物“177Lu-FAP-VG11注射液”临床试验申请(IND，受理号：CXHL2600985)。此次IND申请获得受理，标志着威智知科在放射性核素偶联药物(RDC)领域取得了又一重要进展。
177Lu-FAP-VG11是一种放射性配体治疗药物，拟用于治疗成纤维细胞活化蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤。
177Lu-FAP-VG11由靶向FAP的配体FAP-VG11与放射性同位素177Lu螯合而成，通过其配体特异性地靶向结合FAP(FAP是一种膜结合型丝氨酸蛋白酶，在多种实体瘤中高度表达)阳性细胞，放射性核素177Lu发射的β射线或粒子可直接诱导靶细胞DNA损伤，导致细胞死亡(生物学效应)。此外，还可通过交叉火力效应杀伤邻近肿瘤细胞，并通过旁观者效应及辐射诱导的免疫反应(远隔效应)产生额外的抗肿瘤作用。
威智知科自主研发的177Lu-FAP-VG11注射液在非临床研究中具有更高结合亲和力、更高肿瘤摄取、更长肿瘤滞留、更高肿瘤/肾脏比值和更强的动物抑瘤作用;健康器官摄取未见明显增加，肾脏摄取较低，红骨髓预测剂量较低。
作为一种新型放射性配体治疗药物，177Lu-FAP-VG11注射液有望为FAP阳性晚期恶性实体瘤患者带来更具突破性的治疗选择。相较于现有治疗手段，该药物在疗效、安全性和适用瘤种范围方面均展现出显著优势——疗效更优、副作用更低、覆盖瘤种更广，为既往治疗受限的患者群体开辟了新的治疗途径。
在研发推进方面，威智知科目前已成功将两款放射性治疗创新药物推入临床试验阶段，标志着公司在RDC研发及临床转化能力上迈出了坚实步伐，持续巩固其在核素药物领域的创新领先地位。
展望未来，威智知科将持续加大创新药的研发投入，加快临床开发节奏，以科学驱动创新，以临床价值为导向，致力于为全球患者提供更精准、更高效、更可及的诊断与治疗一体化解决方案，让核医学的创新成果真正惠及每一位有需要的患者。
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