国家药监局药审中心就镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药技术要求征求意见

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，就《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见期限为自发布之日起一个月。

通知称，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)相关工作，药审中心已成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定，加快构建放射性药品科学监管体系。此次征求意见稿旨在更好服务和指导镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药研发，促进该品种申报上市。

镥[177Lu]奥索度曲肽注射液属于放射性药品。资料显示，该药原研产品为诺华Lutathera(177Lu-dotatate)。2018年，该产品获美国FDA批准，用于治疗过表达生长抑素受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，并被称为首个RDC药物。

此前，药审中心已于2024年1月发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》，为放射性化学仿制药研发提供通用技术要求和框架。与该基础性文件相比，本次征求意见稿聚焦镥[177Lu]奥索度曲肽注射液这一具体品种，为其仿制研发提供更具针对性的药学研究技术要求。

资料还显示，国内企业目前较多使用“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”名称，与“镥[177Lu]奥索度曲肽注射液”为同一药物的不同译名。2025年以来，相关国产仿制药研发和申报持续推进：先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液(3类)上市申请于2024年4月获受理;恒瑞医药同类产品上市申请于2025年4月获受理。此外，远大医药、原子高科、迈得诺医疗等企业相关产品已处于临床试验阶段。