中核海得威自研50mg尿素[¹³C]散剂药盒获批，构建碳-13呼气诊断“双剂型、双规格”自主格局

2026年10月8日，中核集团旗下中国同辐所属深圳市中核海得威生物科技有限公司(中核海得威)自主研发的50mg尿素[¹³C]散剂呼气试验药盒，正式取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。该产品不仅是2017年药品审评审批新规实施9年以来国内首个获批上市的同品种仿制药，也是中核海得威继75mg尿素[¹³C]呼气试验药盒首家通过仿制药一致性评价后的又一关键成果，标志着我国在幽门螺杆菌(Hp)呼气检测领域正式形成“胶囊+散剂”双剂型与“75mg+50mg”双规格的自主供给矩阵。

作为国家卫生健康“十五五”规划重点支持的核医疗与同位素药物应用赛道，尿素[¹³C]呼气试验凭借非侵入性、无放射性及高特异性，被国际医学界公认为检测Ⅰ类致癌因子幽门螺杆菌的金标准。本次获批的50mg散剂与既有75mg胶囊剂型在临床上形成互补，能够覆盖更广泛的受检人群，提供更为灵活、质优价宜的基层筛查选择。

在产业端，该药盒的商业化落地标志着我国核医疗稳定同位素产业链打破了长期的进口依赖，实现了全链条自主可控：

核心原料攻关：长期以来，合成碳-13尿素所需的高丰度¹³CO气体严重依赖海外进口。中核海得威攻克了同位素工业化富集技术，建成了全球少数具备规模化高丰度¹³CO生产能力的基地。

双基地产能布局：公司依托安徽与广东两大千公斤级高丰度¹³CO富集基地，以及安徽数吨级¹³C尿素原料药生产基地，全面拉通了从“高丰度同位素富集—原料药合成—终端制剂生产”的完整上下游供应链。

业务外延与前沿创新：作为国家制造业单项冠军企业，中核海得威的呼气诊断产品已覆盖国内超2万家医疗机构并出口70余个国家和地区。依托母公司中国同辐的平台协同效应，中核海得威正以呼气诊断为基底向“诊疗一体化”纵深推进，加速布局硼中子俘获治疗(BNCT)用硼药以及氘代药物等前沿技术研发。