诺华镥[177Lu]特昔维匹肽在中国递交地产化生产申请

8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，诺华核药产品镥[177Lu]特昔维匹肽在中国递交地产化生产申请。同日，该药物有两项适应症拟纳入优先审评，相关审评事项可能对应此次地产化生产申请。

镥[177Lu]特昔维匹肽，即177Lu-PSMA-617，是诺华收购Endocyte后获得的一款放射配体疗法(RLT)药物。该药物由靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的小分子化合物，与治疗性放射性核素镥-177偶联而成。进入血液后，药物可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后由镥-177释放辐射能量，对靶细胞及其周围肿瘤细胞造成损伤，破坏其DNA复制能力，或诱导肿瘤细胞死亡。基于这一作用机制，该药物具备替代全身放疗的潜力。

公开进展显示，2022年3月，基于III期VISION研究，镥[177Lu]特昔维匹肽首次获得FDA批准上市，用于治疗既往接受雄激素受体途径抑制剂(ARPI)和紫杉烷化疗后疾病进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。该适应症已在中国获批。

2025年3月，基于III期PSMAfore研究，该药物在美国获批用于治疗已接受ARPI治疗、且被认为适合推迟化疗的PSMA阳性mCRPC患者。该适应症同样已在中国获批。

2026年8月，基于III期PSMAddition研究，镥[177Lu]特昔维匹肽在美国获批第三项适应症，用于PSMA阳性转移性雄激素途径调节未敏感型(mAPMN/S)前列腺癌患者，该疾病此前被称为激素敏感性前列腺癌。该适应症目前尚未在中国获批。

截至目前，镥[177Lu]特昔维匹肽已覆盖PSMA阳性转移性前列腺癌的多个治疗阶段。此次在中国递交地产化生产申请，叠加两项适应症拟纳入优先审评，意味着该放射性核药在国内的注册和供应布局可能迎来进一步推进。