加拿大Devonian将HPLC-MS、NMR和细胞效力测定纳入Thykamine质量控制平台

加拿大临床阶段生物制药公司Devonian Health Group Inc.近日宣布，已完成关键分析方法和生物质量控制技术的独立验证，并将其整合进公司主要活性植物药候选产品Thykamine的提取和生产流程。

据介绍，该公司的质量控制方案包括经验证的高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)化学指纹图谱、核磁共振(NMR)光谱分析，以及基于U937人类细胞系的细胞生物效力测定。相关细胞测定以巨噬细胞炎症蛋白-1β(MIP-1β)作为Thykamine抗炎活性的生物标志物，用于评价产品的生物活性一致性。

其中，HPLC-MS分析方法已由美国Chromak Research Inc.独立验证，基于U937细胞的生物效力测定方法已由美国Pacific BioLabs独立验证。上述方法已纳入Devonian的质量保证和质量计划，覆盖Thykamine的提取、生产和质量控制环节。两家机构预计还将继续参与未来生产批次的外部检测，分别开展HPLC-MS化学表征和U937细胞效力测试，以支持对产品化学一致性和生物活性的持续验证。

Devonian表示，植物药通常由多种化学成分组成，其活性可能来自多种成分的共同作用，仅依靠化学检测有时难以全面反映产品质量和治疗一致性。因此，公司将化学指纹图谱、NMR结构表征和细胞生物效力测定结合使用，构建多层次质量控制框架。

NMR光谱法在该平台中被用作正交分析表征工具，用于评估植物提取物整体化学重现性。公司称，迄今NMR分析显示，Thykamine不同批次之间的重现性超过98%，进一步支持其专有提取工艺在批次间化学一致性方面的表现。

Thykamine是Devonian SUPREX平台产生的首个药物产品，正在围绕炎症和氧化应激相关健康问题开展研究，涉及溃疡性结肠炎、特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎等自身免疫性疾病方向。公司称，相关抗炎、抗氧化和免疫调节特性已在体外、体内研究以及部分II期临床研究中进行评估。