两款国产镥-177放射性治疗药物获临床试验默示许可

近日，北京吉伦泰医药有限公司研发的1类放射性治疗药物“177Lu-JLT003注射液”，以及晶核生物医药(上海)有限公司研发的“镥[177Lu]JH020002注射液”先后获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，即将进入临床研究阶段。这一进展显示，国内靶向放射性核素治疗药物的自主研发正在加快推进。

177Lu-JLT003注射液是吉伦泰医药在核药治疗领域的重要管线，拟用于靶向整合素αvβ3阳性恶性肿瘤的治疗。整合素αvβ3在多种肿瘤血管生成和癌细胞转移过程中发挥重要作用，并在肺癌、胶质母细胞瘤、乳腺癌等多种肿瘤细胞表面及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，具备广谱靶向潜力。

此前，吉伦泰医药控股子公司佛山瑞迪奥医药有限公司已推出锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液(商品名：吉伦泰®，即99mTc-3PRGD2)。该产品为中国首个自主研发的1类创新核药，也是用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物。此次177Lu-JLT003注射液进入临床研究，意味着其在同一靶点基础上，从诊断向治疗延伸，有望形成“诊疗一体化”布局。

据已公布研究信息，吉伦泰医药靶向αvβ3的治疗核药管线177Lu-AB-3PRGD2曾在终末期转移性实体瘤患者研究中显示出疾病控制和肿瘤缓解效果。在接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期为6.4个月，中位总生存期为18.5个月。

同期获得CDE临床试验默示许可的镥[177Lu]JH020002注射液，管线代号为JH02，由晶核生物开发。该药物是一款靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性核素治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性的寡转移性前列腺癌患者。

JH02基于晶核生物自主研发的J-Linker偶联平台开发，具有高选择性、高特异性和肿瘤高摄取等特点，可较长时间结合并滞留于肿瘤部位。动物实验结果显示，该药物在使用剂量安全性、治疗效果和生产工艺方面具备一定优势。

JH02已于2023年6月获得美国FDA临床试验默示许可。此前，该管线已获批开展用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的I/II期临床试验，并于2023年12月完成中国I期临床试验首例患者给药，2025年11月完成II期临床试验患者入组。此次获批后，JH02有望进一步推进新适应症临床研究。

随着177Lu-JLT003注射液和镥[177Lu]JH020002注射液相继进入临床研究阶段，国产镥-177放射性治疗药物正在加速从研发走向临床应用。面向肿瘤精准治疗需求，靶向放射性核素疗法有望在国内核医学创新中发挥更大作用。