澳大利亚企业明确脑转移显像核药三期方案

近日，Radiopharm Theranostics宣布收到FDA二期结束会议的最终会议纪要，双方就RAD101关键性三期显像试验设计达成一致，推进这一在研放射性显像药物的注册开发准备。

该研究拟采用单项、多中心三期试验设计，计划纳入约280名既往接受放射治疗、脑转移病灶性质仍不明确的患者。共同主要终点为RAD101 PET相对于既定参考标准的敏感性和特异性。

RAD101采用Fluorine-18标记，开发目标是帮助识别脑转移病灶，改善肿瘤复发与治疗相关改变之间的鉴别。Siemens Healthineers将为计划中的美国三期试验提供药物生产及配送支持。

企业预计完成临床研究组织遴选后，推进研究中心启动，并于后续阶段开始患者给药。本次进展属于试验方案及注册路径沟通，尚不代表药物获批上市，也不代表三期试验已经完成或证实诊断效能。