中玖闪光e-Flash 200A进入创新医疗器械特别审查程序

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查结果公示期结束。由中玖闪光医疗科技有限公司自主研发的超高剂量率电子射线放射治疗系统(e-Flash 200A)正式进入创新医疗器械特别审查程序。

据介绍，e-Flash 200A是国内首创的超高剂量率电子射线FLASH放疗设备，此前已纳入“全球新”绿色通道。此次进入创新医疗器械特别审查程序，意味着该产品在技术创新性和临床应用价值方面获得进一步认可。

该系统面向浅表层肿瘤放疗、瘢痕祛除等应用场景，依托毫秒级超高剂量率电子射线辐照技术，可在极短时间内对病灶实施照射。按照企业介绍，设备可在快速破坏肿瘤细胞DNA的同时，尽量减少对正常组织的损伤，单次治疗时间可缩短至1秒以下，并有望将原本约一个月的放射治疗周期压缩至数次甚至一次治疗，从而改善患者治疗体验。

中玖闪光表示，下一步将继续按照国家药监部门要求，推进e-Flash系统临床试验和注册上市相关工作，争取推动该设备尽快进入临床应用。