俄罗斯卡卢加州放射性药物工厂两条生产线进入试生产

俄罗斯国家原子能公司近日宣布，其在卡卢加州建设的现代化放射性药物生产厂已有两条生产线进入试生产。该设施按照欧亚经济联盟国际良好生产规范(GMP)标准建设，配备高水平生产设备，用于向市场供应安全、质量可控的放射性药品。

据介绍，俄罗斯国家原子能公司旗下企业目前已生产十余种注册诊断和治疗用放射性药物，涉及碘-123、碘-131、锝-99m、钐-153等同位素。新工厂生产计划根据俄罗斯医疗机构到2030年的放射性同位素产品需求制定。公司方面表示，到本十年末，该项目预计将基本满足俄罗斯医疗保健体系相关需求，支持每年约150万例放射性核素诊断和治疗操作。

该工厂自8月初以来开展调试工作，目前已完成试生产阶段相关任务，并对产品进行了符合要求和质量标准的检测。按照计划，工厂将在2028年达到设计产能。公司技术负责人表示，围绕需求量较大的放射性核素，企业正在从原材料生产转向符合GMP要求的高科技药品生产，形成从同位素制备到成品药物的完整周期，以加强质量控制，并缩短国产新产品上市时间。

在此次投产的生产线中，基于镭-223的放射性药物主要用于癌症治疗，尤其是骨转移相关治疗。该核素可作用于转移灶，发挥抗肿瘤作用并缓解疼痛，有助于改善患者生活质量。

另一条生产线将用于基于锕-225的放射性药物生产。锕-225作为α粒子发射体，可与特定分子结合，实现对癌细胞的靶向递送。其释放的α粒子能够破坏肿瘤细胞DNA并诱导细胞死亡，从而用于清除病灶，包括微转移灶。

工厂采用俄罗斯制造的自动化合成模块，可在单班次生产至少100瓶放射性药物。自动化系统有助于提高批次间一致性，减少人为误差，保障成品无菌性，并可根据不同放射性药物的合成需求调整工艺流程。

此外，工厂还建设了放射性废物储存和处理系统。固体放射性废物通过专用机械臂装入特制容器，操作人员在控制室完成远程操控，以提高废物储存和处理环节的安全性。

该项目与俄罗斯医疗保健相关建设计划相衔接。随着放射性核素诊断和治疗基础设施在医疗机构中推进，新工厂生产的放射性药物将为临床诊疗提供配套供应。