Vivos美国IsoPet生产设施首批发货 获印度AERB批准建设国际制造中心

美国华盛顿州肯纳威克消息，Vivos Inc.近日宣布两项运营进展：其位于美国华盛顿州里奇兰的内部生产设施已开始向美国认证动物诊所交付IsoPet®产品;同时，公司已获得印度原子能监管委员会(AERB)授权，获准在印度建立国际制造中心。这意味着Vivos将形成美国和印度两处生产基地布局。

据介绍，美国生产设施设在应用工艺工程实验室(APEL)，将承担IsoPet®动物肿瘤治疗产品以及RadioGel®人类肿瘤治疗产品的生产任务，并作为后续工艺改进和规模化生产中心。为启动内部生产，Vivos完成了专用生产设备安装、操作人员认证，并更新质量管理体系。公司表示，相关产品在无菌性和关键安全参数通过独立验证后才获准发货。目前，该设施还在安装符合ISO 7级标准的洁净室，以进一步加强产品保护和流程控制。

Vivos方面称，将IsoPet®生产纳入APEL直接管理后，可减少对第三方合同制造商的依赖，提高其认证兽医诊所网络的供应稳定性，并加强对每批产品的实时质量监督。公司首席执行官Michael Korenko表示，美国和印度两个生产中心将支持钇-90精准放射性核素疗法™在更多国家和适应症中的推进。

与此同时，印度原子能监管委员会的授权为Vivos第二个生产基地奠定监管基础。该基地将由Vivos在印度的制造合作伙伴运营，计划服务亚洲、中东和非洲等目标市场的临床及商业项目。公司称，该中心将通过新德里英迪拉·甘地国际机场发货，其多数目标市场位于约7.5小时空运范围内，符合钇-90疗法相关运营窗口要求。

在临床开发方面，Vivos此前已于2026年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)IDE批准，可在梅奥诊所开展RadioGel®首次美国人体可行性研究。公司还提到，其在印度HCG癌症中心开展的研究已治疗12名患者，并显示出持续良好的安全性和有效性结果。

Vivos表示，接下来将推进梅奥诊所机构审查委员会申请，启动已获FDA批准的RadioGel®首次人体可行性研究;同时准备在HCG癌症中心相关研究恢复后，向印度药品管理总局提交RadioGel®印度I期临床试验申请。公司还计划扩大美国IsoPet®认证诊所网络，并推进相关同行评审论文及国际市场注册工作。